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Nov 13, 2023

大うつ病性障害に対する経口単剤療法が第3相試験に入る

プレスリリース プレスリリース 大うつ病性障害治療のための単剤療法は第3相臨床プログラムに入る予定で、報道によると2025年に新薬申請が予定されている

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プレスリリースによると、大うつ病性障害の治療のための単剤療法は第3相臨床プログラムに入る予定で、新薬の申請は2025年に予定されている。

KOASTALと呼ばれるフェーズ3プログラムでは、今年からナヴァカプラントの安全性と有効性がテストされる予定です。 は、無快感症を含む中等度から重度の大うつ病性障害の参加者を対象とした第2相試験を追跡しています。

「これらの症状は治療が最も困難な症状の一つであり、患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。」ポールL・バーンズ Neumoraの共同創設者兼執行会長はリリースでこう述べた。 「患者にはうつ病に対するより良い治療選択肢が与えられるべきであり、私たちは依然として深刻なアンメットメディカルニーズに対処するために緊急に取り組んでいます。」

ナバカプラントは、大うつ病性障害に対する経口単剤療法として、1 日 1 回 80 mg を投与することを目的としています。 これは、κオピオイド受容体の新規かつ高度に選択的なアンタゴニストであり、「うつ病様状態を媒介することが知られているよく特徴付けられた経路」の一部であるとリリースには記載されている。

フェーズ 3 KOASTAL プログラムは 4 つの研究で構成されています。 ナヴァカプラントの有効性は、米国、カナダ、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域を対象とした3件の無作為化プラセボ対照二重盲検試験で検証される。 これらの研究の後、参加者は薬物の長期安全性を評価する非盲検延長研究であるKOASTAL-LTに登録することができる。

ニューモラ氏は、この研究が2025年に単剤療法での新薬申請を裏付けるものになると期待している。

治療中に発生した有害事象は、ナバカプラント群の 35.3% に影響を及ぼしました。 ほとんどの事象は軽度から中等度であり、重篤なものはありませんでした。 性機能障害、体重増加、自殺行動との関連は見られなかった。

ロジャー・S・マッキンタイア医師、FRCPC、トロント大学の精神医学および薬理学の教授はリリースの中で、フェーズ2の結果は「説得力がある」と述べ、「これらの利点が世界的なフェーズ3のKOASTALプログラムでさらに研究されることに興奮している」と述べた。